Pranoto, Broto Dhegdo Haris (2021) Penilaian Risiko Pada Purified Water System (PWS) Menggunakan Failure Mode And Effect Analysis (FMEA) Dan Fuzzy Prioritization Di Perusahaan Farmasi PT XYZ. Masters thesis, Institut Teknologi Sepuluh Nopember.
Preview |
Text
09211950026004-Master_Thesis.pdf - Accepted Version Download (2MB) | Preview |
Abstract
Purified Water System (PWS) adalah peralatan yang menghasilkan air melalui proses penyaringan atau diproses secara mekanis untuk menghilangkan kotoran dan membuatnya layak untuk digunakan. PT XYZ merupakan perusahaan farmasi yang menggunakan air sebagai bahan dasar utama untuk memproduksi obat. Kualitas air yang akan digunakan harus memenuhi persyaratan yang diberikan oleh United States Pharmacopeia (USP) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM), terhadap parameter yaitu konduktivitas, TOC dan mikrobiologi.
Terdapat beberapa kendala selama pengoperasian PWS yang ada antara lain proses aliran yang tidak optimal, penyaringan tersumbat yang menyebabkan pertumbuhan mikroorganisme, penyesuaian bahan kimia yang tidak akurat selama operasional. Penelitian ini menggunakan pendekatan yang sama untuk penilaian risiko di industri farmasi yang dilakukan oleh Yücenur, Cataltepe, dan Sakin (2020).
Tesis ini bertujuan untuk menilai potensi risiko yang mungkin terjadi serta merumuskan pengendalian risiko pada PWS baru menggunakan Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) dan Fuzzy Prioritization. FMEA telah banyak digunakan untuk memeriksa potensi kegagalan dalam produk, proses, desain, dan layanan. Ini mengintegrasikan proses kuantitatif untuk menilai risiko berdasarkan tiga indikator yang terdiri dari Severity (S), Occurrence (O), dan Detection (D). Fuzzy FMEA merupakan pengembangan dari metode FMEA yang memberikan fleksibilitas untuk mengakomodasi ketidakpastian akibat ketidakjelasan informasi yang dimiliki atau elemen preferensi secara subjektif yang digunakan dalam penilaian kegagalan yang terjadi. Metode ini untuk mengevaluasi kegagalan dan merumuskan tindakan pencegahan berdasarkan Risk Priority Number (RPN).
Berdasarkan hasil penilaian risiko diketahui bahwa 23 risiko teridentifikasi diantaranya pergantian filer tidak dilakukan sesuai jadwal, ukuran diameter filter yang tidak sesuai,proses regenerasi bahan kimia yang tidak tepat, sanitasi yang tidak memadai, tekanan pada tangki penyimpanan berlebih, dan adanya saluran yang mengalami kebocoran. Sehingga perlu adanya mitigasi dalam bentuk administrasi (pembuatan prosedur),pengadaan atau peyimpanan suku cadang apabila komponen utama mengalami kerusakan ,proses pengkualifikasian operator yang akan melakukan operasional PWS yang baru, dan penentuan indikator nilai batas atas dan bawah pada PWS. Respon risiko berikutnya yaitu dengan transfer risiko kepada vendor yang berkaitan dengan kegagalan karena desain dari PWS.
=====================================================================================================
Purified Water System (PWS) is an equipment which produce water that is mechanically filtered or processed to remove impurities and make it suitable for use. PT XYZ is a pharmaceutical company that uses water as the main basic material to produce medicine. The water quality to be used must meet the requirements given by the United States Pharmacopeia (USP) and the Indonesia Food and Drug Administration (BPOM), regarding three parameters, namely conductivity, TOC and microbiology.
There have been some problems during the existing operation of PWS consist of not optimal flow process, filter blocking which causes growth of microorganism, inaccurate chemical adjustment during operation. We use the same approach to risk assessment in the Pharmaceutical industry conducted by Yücenur, Çataltepe, and Sakin (2020).
This paper aims to assess potential risks that might occur as well as formulating risk control to a new purified water system using Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) and Fuzzy Prioritization. FMEA has been extensively used for examining potential failures in products, processes, designs, and services. It integrates a quantitative process for assessing risk based on three indicators consists of Severity (S), Occurrence (O), and Detection (D). Fuzzy FMEA is the development of the FMEA method which provides flexibility to accommodate uncertainty due to the vagueness of the information possessed or subjective preference elements used in the assessment of the failure mode that occurs. It was used to evaluate the failures and to formulate prevention action based on Risk Priority Number (RPN).
Based on the results of the risk assessment, it is known that 23 identified risks include changing the filer not being carried out according to schedule, inappropriate filter diameter size, inappropriate chemical regeneration process, inadequate sanitation, excess pressure in the storage tank, and the presence of a leaking line. So that there is a need for mitigation in the form of administration (procedures), procurement or storage of spare parts if the main component is damaged, the process of qualifying operators who will carry out new PWS operations and determining value indicators. upper and lower limits on PWS. The next risk response is by transferring risk to vendors related to failure due to the design of PWS.
| Item Type: | Thesis (Masters) |
|---|---|
| Additional Information: | RTMT 658.155 Pra p-1 2021 |
| Uncontrolled Keywords: | Purified Water System (PWS), Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Fuzzy Prioritization, Sistem Air Murni (PWS), Mode Kegagalan dan Analisis Efek (FMEA), Prioritas Fuzzy. |
| Subjects: | T Technology > T Technology (General) > T174.5 Technology--Risk assessment. T Technology > T Technology (General) > T56.8 Project Management |
| Divisions: | Faculty of Creative Design and Digital Business (CREABIZ) > Technology Management > 61101-(S2) Master Thesis |
| Depositing User: | Broto Dhegdo Haris Pranoto |
| Date Deposited: | 22 Aug 2021 02:34 |
| Last Modified: | 20 Mar 2024 06:37 |
| URI: | http://repository.its.ac.id/id/eprint/86774 |
Actions (login required)
 |
View Item |